L’encadrement légal de la recherche biomédicale

La recherche pratiquée sur l’être humain fait l’objet de nombreux textes juridiques. En droit international ils apparaissent à la fin de la seconde guerre mondiale, à la suite du procès de Nuremberg, dans différentes conventions comme la déclaration d’Helsinki de 1964. En France, il faudra attendre 1988 pour qu’une loi vienne autoriser et réglementer l’activité de recherche biomédicale. La révision des lois de bioéthique a permis de procéder à une importante refonte des textes initiaux afin de répondre à diverses critiques qui avaient été formulées à leur encontre et de les adapter aux exigences d’une directive européenne d’avril 2001. Ces modifications ont été inscrites dans la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 dont les dispositions ont été intégrées au Code de la santé publique (CSP). Elle a été complétée par le  décret n° 2006-477 du 26 avril 2006. Tous ces textes ont pour but de concilier la possibilité de la recherche et la protection des personnes.

1)    Définition de la recherche biomédicale.

La loi désigne sous ce vocable toutes les recherches organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La recherche se distingue donc du soin, régi par la loi du 4 mars 2002, qui fait au contraire appel à des connaissances acquises. Pour qu’il y ait recherche au sens de la loi il faut que soit en jeu un protocole ayant pour but de tester un nouveau médicament (pour en connaître l’efficacité, les effets secondaires ou le métabolisme), d’évaluer une procédure chirurgicale non encore validée voire un dispositif médical par exemple.

2)    Qui organise la recherche ?

La recherche n’est pas anonyme, et les rôles des différents intervenants sont précis ce qui suppose leur identification.

La personne physique ou morale (Institut de recherche, industrie pharmaceutique, hôpital …) qui prend l’initiative de la recherche est appelée « promoteur ». Elle assure la gestion et le financement de la recherche. Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche à l’égard des personnes qui s’y prêtent. La souscription d’une assurance de responsabilité est donc obligatoire pour lui.

La personne physique (médecin, pharmacien) qui dirige et surveille la réalisation de la recherche est appelée « investigateur ».

En cas de pluralité de promoteurs ou d’investigateurs, un coordonateur doit être désigné.

3)    A quelles conditions une recherche peut-elle être entreprise ?

La recherche peut se faire sur une personne saine ou présentant une maladie. La recherche peut faire courir un risque aux personnes qui s’y prêtent ce qui soulève bien des questions d’ordre éthique que la loi cherche à résoudre. L’aléa inhérent à la recherche peut être minimisé si des conditions strictes sont respectées. La loi dispose donc qu’une recherche ne peut être entreprise si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques, sur des tests précliniques suffisants, si le risque prévisible est disproportionné par rapport au bénéfice escompté qui doit être nettement précisé.

La loi rappelle que l’intérêt de la personne prime toujours sur celui de la société et de la science.

La loi pose aussi les conditions de la réalisation matérielle de l’expérimentation qui ne peut être réalisée que par un médecin ayant une expérience de la recherche. Celle-ci doit se dérouler dans de bonnes conditions de sécurité pour la personne et avec rigueur. En ce qui concerne les essais médicamenteux, des règles de bonnes pratiques sont fixées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Afin d’éviter toute dérive des pratiques de recherche, les protocoles expérimentaux ne peuvent être réalisés qu’après avis d’un Comité de protection des personnes et autorisation d’une autorité compétente (AFSSAPS pour les médicaments ou Ministère de la santé). Les chercheurs doivent justifier de l’utilité de leur projet.

La personne qui se prête à la recherche subit un examen médical complet.

La recherche ne donne droit à aucune rémunération pour les personnes.

4)    Les limites de la recherche. 

La loi distingue un certain nombre de catégories de personnes pour lesquelles la recherche est soit interdite, soit limitée sous certaines conditions :

• les femmes enceintes
• les personnes privées de liberté
• les patients en hospitalisation psychiatrique d’office
• les mineurs
• les majeurs en incapacité légale ou naturelle
• les personnes en état de mort cérébrale
• les personnes ne bénéficiant d’aucun régime de protection sociale

5)    La protection de la personne

La protection de la personne est au cœur du dispositif législatif. Elle explique l’obligation d’assurance du promoteur, mais ne s’y limite pas. Elle impose une information très complète de la personne et un recueil solennel de son consentement. Elle est renforcée par  l’existence des Comités de Protection des Personnes (CPP).

Les exigences d’information sont détaillées dans l’article L. 1121-1 du CSP. L’investigateur doit faire connaître à la personne de façon non limitatives les éléments suivants ;

• l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche
• les bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles
• les conséquences d’un arrêt prématuré ou d’une exclusion du protocole
• l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente
• une mise en garde contre les dangers de participer à plusieurs essais

Le médecin doit aussi rappeler que chaque personne a le droit de refuser de participer à une recherche et peut retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité. Elle doit alors, si elle est atteinte d’une maladie, bénéficier d’une prise en charge usuelle.

Les informations sont résumées dans un document écrit remis à la personne qui pourra aussi avoir accès aux résultats de la recherche à son issue.

Aucune recherche ne peut avoir lieu sans que le consentement libre et éclairé de la personne concernée n’ait été au préalable recueilli. Aucune pression ne doit être exercée sur elle. Le consentement doit obligatoirement être donné par écrit.

Les CPP sont des institutions régionales ou interrégionales. Ils sont composés de personnalités nommées pour leur compétence dans le domaine de la science, de l’éthique ou du droit. Les représentants des associations agréées d’usagers du système de santé participent à ces comités. Les professionnels doivent faire une déclaration sur leurs éventuelles relations avec les promoteurs ou investigateurs afin d’assurer la transparence de leur action qui doit être indépendante de tout conflit d’intérêt.

Le CPP reçoit tout projet de recherche avant sa mise en œuvre. Il rend un avis motivé sur les conditions de validité de la recherche à la fois au plan scientifique, mais aussi au plan de la sécurité de la personne et du respect de ses droits. Le CPP est donc garant de la qualité scientifique des projets de recherche et protecteur des personnes. En cas d’avis défavorable l’essai ne peut avoir lieu, mais il peut être demandé au ministère de procéder à un nouvel examen du dossier par un autre CPP.

Le CPP est informé par le promoteur des incidents qui peuvent survenir pendant la durée de l’essai et il s’assure que les personnes participant à la recherche en ont été informées. Il est averti des décisions d’arrêt des protocoles.

L’autorisation de mise en œuvre une recherche est donnée par une autorité compétente qui reçoit l’avis motivé du CPP (AFFSSAPS ou ministère de la santé). Aucune recherche n’est possible sans elle et elle peut être retirée si les conditions de la recherche ne sont plus satisfaisantes ou si des risques importants sont apparus en cours de recherche.

6)    La sanction de la violation des règles relatives à la recherche clinique. 

Le non respect par le promoteur ou l’investigateur de certaines obligations légales encadrant la recherche biomédicale fait l’objet de sanctions pénales (art. 223-8 et 223-9 du Code pénal) :

• non recueil préalable du consentement de la personne;
• poursuite de la recherche après que le consentement ait été retiré;
• la personne morale peut être poursuivie aussi bien que la personne physique.

Elle peut aussi faire l’objet de sanctions civiles, administratives ou disciplinaires.

Mise à jour : 16/02/07